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경제

담당자 체류비 업체 부담…식약처 'GMP' 실사, 권익위 심판대 선다

신우섭 기자 입력 : 2017-03-17 20:15수정 : 2017-03-17 20:15

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<앵커>
해외에서 생산된 의료기기를 국내로 들여와 판매하려면 식품의약품안전처의 해외 현지 실사 뒤 인증을 받아야 합니다.

하지만 이를 위해 필요한 해당 공무원의 해외 체류비 일체를 업체가 부담해야 해서 논란이 일고 있습니다.

국민권익위원회도 이게 과도한 거 아닌지 들여다 보기 시작했습니다. 

보도에 신우섭 기자입니다.

<기자>
유럽에서 의료기기를 수입해 판매하고 있는 국내 한 의료기기 업체입니다.

의료기기 제품을 수입할 때는 나흘 정도씩 유럽 현지에서 식약처의 실사를 통한 GMP 인증을 받아야합니다.

해당 업체는 현지 심사 비용뿐만 아니라 해외 실사를 나온 식약처 공무원들의 항공비와 숙박비는 물론 식비와 일비까지 체류비 일체를 부담해야 합니다.

[A의료기기업체 관계자 : 한 번 갈 때 1천만원에서 1천2백만원 든다고 보시면 돼요. 3년마다 한 번씩 가긴 하는데 업체는 부담은 있는 거거든요.]

GMP는 해외에서 생산된 의료기기의 안전성에 문제가 없는지를 평가하는 품질 관리 기준 인증입니다.

한번 받은 GMP인증은 3년 뒤 다시 해외 실사를 통해 갱신해야 합니다.

지난 2014년부터 지난해 7월까지 이런 식약처의 GMP 해외 현지 실사를 받은 의료기기 업체는 687곳, 조사 건수는 757건에 달합니다.

식약처는 업체측의 비용 부담이 수익자 부담 원칙에 따른 것이라는 입장입니다.

[식약처 관계자 : 해외심사를 갈때 그렇게 받으라고 (법으로) 규정하고 있는거고 다른 나라들도 다 제조자(와 수입업자)가 (부담합니다.)]

문제는 현행 GMP 인증제도가 중소 업체들에게 과도한 부담을 지울뿐만 아니라 인증 제도 자체의 신뢰성도 훼손시킬 수 있다는 점입니다.

업체의 비용 지원을 받는 실사가 과연 공정하게 이뤄질 수 있느냐 하는 겁니다.

[정형근 교수 / 경희대학교 법학전문대학원 : (부대 비용을 업체에게) 받을 수 있다는 사실은 법령에 따른거니까 상관이 없습니다. (하지만) 공무수행을 할 때 들어가는 비용은 국가가 하는게 당연한 것인데 (돈 받고 하는 심사에서) 엄정하고 냉정한 평가를 내릴 수 있겠냐(는 거죠.) 법에 그렇게 규정됐다고 해서 그 법이 올바른 법은 아니거든요.]

또 수익자 부담 원칙의 한도가 과연 어디까지인가 하는 점도 논란거리입니다.

이에 따라 국민권익위원회도 업체들이 받아들일 수 비용 부담의 적정 한도에 문제가 있을 수 있다고 보고 제도 개선 필요성에 대한 검토에 착수했습니다.

SBSCNBC 신우섭입니다.   

입력 : 2017-03-17 20:15 ㅣ 수정 : 2017-03-17 20:15

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