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경제

‘발암 물질’ 고혈압약 파동…“내가 먹는 약은 안전할까”

SBSCNBC 입력 : 2018-07-10 10:37수정 : 2018-07-10 15:15

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■ 경제와이드 이슈& '생활경제' - 김태민 새길법률특허사무소 변호사

침묵의 살인자라고 불리는 병이 바로 '고혈압'인데요. 고혈압약 섭취하시는 시청자 분들 계시죠? 최근 고혈압약에 발암물질이 검출되었다는 소식이 전해지면서 많은 국민들이 식약처 홈페이지를 마비시키는가 하면 월요일 아침부터 병원과 약국을 찾는 일이 일어났었는데요. 고혈압약 발암물질이 논란이 일어나면서 발암물질이 포함된 혈압약을 정부에서 판매를 금지시키고 있는 상황인데요. 과연 고혈압약에서 나온 발암물질은 어떤 물질이며, 식약처에서 언급된 290여개의 성분은 어떤 성분인지 전문가와 자세히 알아보겠습니다.

Q. 변호사님, 지난 주말에 고혈압약에 발암물질이 들어 있다며 회수 조치를 내렸는데요. 현재 어떤 상황입니까? 간단히 짚어주시죠.

이미 식품의약품안전처에서 문제가 된 발암물질이 포함된 것으로 추정된 의약품 219개 품목 가운데 104개는 문제가 된 원료를 사용하지 않은 것으로 확인되어 현재 115개 제품에 대해서 판매중지 조치를 했고, 현재는 약국 등에서 해당 약을 교환해주고 있습니다. 이런 조치는 보건복지부가 진행하고 있다고 합니다.

Q. 주말사이에 정말 인터넷 등 논란이 된 고혈압약에서 어떤 발암물질이 나온 겁니까?

니트로소디메틸아민이라는 물질로 세계보건기구 국제암연구소가 발암추정물질로 분류한 2A군에 속하는 것으로 동물에 대해서는 실험결과가 있지만 인체에 대해서는 아직 명화하지 않은 수준입니다. 2A군에 포함된 것으로는 대표적인 것이 햄이나 소시지 등 가공육제품에 많이 사용되는 아질산염 등의 식품첨가물이 있습니다. 1군은 확실한 발암물질이고 2군도 위험한 물질인 것은 맞습니다. 그런이유로 의약품에 포함되는 자체가 큰 문제기 때문에 유럽이나 우리나라 식약처에서도 판매중지조치를 취한 것입니다.

Q. 고혈압이 침묵의 살인자라고 불릴만큼 위험한 질병이잖아요. 얼마나 많은 사람들이 고혈압을 앓고 있나요?

언론보도에 따르면 국내 고혈압환자가 인구의 10%를 넘는 600만명에 달한다고 하는데, 특히 고혈압환자들은 매일 약을 복용해야되기 때문에 장기적으로 문제가 된 발암물질을 복용하지는 않았나하는 불안감이 매우 큰 것으로 보입니다.

Q. 본격적으로 고혈압에서 나온 성분인 발사르탄에 대해서 이야기 나눠보겠습니다. 발사르탄에 포함된 N-니트로소디메틸아민 (NDMA)가 문제라고 하던데, 이 성분이 사람에게 얼마나 안좋은겁니까? 어떤 부작용이 나타날까요?

일단 인체에 대한 발암성에 대한 근거는 명확하지 않습니다. 그래서 세계보건기구 국제암연구소도 1군이 아닌 2A군으로 분류한 것입니다. 다만 간이나 위장에 좋지 않은 영향을 미칠 수가 있다는 논문이 다수 있고, 동물실험에서는 경구나 흡입 노출시 각종 암의 발생 위험이 증가하는게 명확하므로 절대로 안전하지는 않습니다. 문제는 소량 복용으로 인해 급성독성이 발생하기보다는 장기간 문제가 된 물질을 복용했을 때인데 아직 이런 문제에 대해서는 자료가 없어서 더 불안이 커지고 있는 실정입니다.

Q. 그렇다면, 이번에 문제가 된 발사르탄에는 전혀 문제가 없는 겁니까?

발사르탄 자체는 전혀 문제가 없습니다. 이번 사건은 발사르탄을 제조하는 중국회사가 제조과정에서 어떤 실수로 인해 발암물질인 니트로소디메틸아민이 원료에 포함된 것 자체가 문제입니다.

Q. 발사르탄에 포함된 N-니트로소디메틸아민이 들어있는 고혈압약을 대신해 그 성분을 대체할 다른 약이 있을까요?

일단 니트로소디메틸아민은 어떤 약에도 포함되어서는 안되는 물질이라 다른 약에는 원칙적으로 들어가서는 안 됩니다.

Q. 식약처에서 중국산 발사르탄 사용 가능성이 있는 82개사 219개 제품에 대해 잠정 판매중지와 제조중지를 결정했는데요. 대표적인 제품 몇 개만 간단히 소개해주실까요?

일단 이가운데 104개는 문제가 된 원료가 사용되지 않은 것으로 확인되어 현재는 115개만 판매가 중지되어 있습니다. 전부 제너릭 즉, 복제약이고, 셀트리온제약의 디르탄정 등 대다수가 매우 생소한 이름이라 고혈압환자들도 정확한 이름을 알지 못하기 때문에 환자들은 처방한 병원에 문의하거나 약을 구매한 약국에 방문해서 정확하게 확인할 필요가 있습니다.

Q. 291개 제품 중에서 104개 제품은 판매·제조중지를 해지했다고 합니다. 어떤 근거로 제조 중지 해제가 된겁니까?

문제가 된 원료는 중국의 Wm지앙화하이라는 회사에서 만든 발사르탄을 사용한 제품이기 때문에 이런 원료를 사용했는지 확인한 결과 사용하지 않은 것으로 확인되어 식품의약품안전처가 확인한 것으로 알고 있습니다.

Q. 고혈압약 발암물질 성분이 한국에서 먼저 발견된 것이 아니라고요? 어디서부터 시작된 겁니까?

문제가 최초 발생한 곳은 유럽이고 7월5일 목요일 유럽의약품감독국은 회수조치를 취한 바 있습니다. EMA 유럽의약품감독국은 검정작업은 여전히 진행중이고 문제가 된 니트로소디메틸아민의 검출수치와 약물 복용 환자에 대한 영향에 대해서는 계속 작업이 진행될 예정이라고 합니다.

Q. 해외에서 발견됐다고 하면, 해외에서는 발사르탄 성분에 대해 어떤 조치를 취하고 있습니까?

우리 식약처를 비롯해 유럽의 EMA나 미국의 FDA 등 각국 식품·의약품안전당국은 소비자들의 안전에 위해가 될 수 있는 제품을 적발하면 안전성 서한을 배포합니다. 다른 나라 정부에 이러한 정보를 직접 알리지는 않지만 서로 이러한 위해 정보를 실시간으로 모니터링??해 자국내에서도 조치를 취합니다ㅏ. 

Q. 식약처가 대책을 내놨습니다. 1회에 한해서 대체약품을 구하는 환자들에게 비용을 받지 않기로 한건데요. 뒷북 대책이라는 시선도 있는데 어떻게 보십니까?

Q. 내 가족 중에 고혈압약을 복용하는 환자가 있다면 당연히 신경이 쓰이고 불안한데요. 내가 먹는, 내 가족이 먹는 고혈압약 발암물질 성분이 있는지 확인하기 위해서는 어떻게 해야합니까?

일단 식품의약품안전처 홈페이지를 통해서 확인할 수 있는데, 제로 환자들이 어떤 약을 복용하고 있는지 스스로 알지 못하기 때문에 처방한 병원이나 약을 구매한 약국에 문의하는 것이 가장 정확합니다.

Q. 당장 혈압약을 매일 먹는 환자들이 많을 텐데, 오늘부터 약을 먹어야 할지 혼란스러울 것 같습니다. 환자들은 어떻게 대처해야 할까요? 이번 사건으로 인해 환자 중 발암물질을 섭취한 환자나 부작용을 일으킨 환자가 있다면 법적 보상 (피해보상)도 가능한 겁니까? 

일단 이번 사건을 가지고 있는 고혈압 약의 복용을 중단해서는 안 됩니다. 발암가능성보다 약을 복용하는 것을 중지하는 것이 더 위험하는 것이 전문가들의 조언입니다. 그러므로 당장 병원이나 약국으로 가는 것이 제일 중요합니다. 문제가 된 2군 발암물질은 이미 식약처가 식품첨가물로 인정한 것도 있을 정도로 일정양이하고 단기간의 복용이라면 즉각적으로 위해가 발생할 정도는 아닙니다. 다만 장기복용은 위험할 수 있으니까 반드시 의료전문가를 찾아가셔야 합니다.

만일 부작용을 일으킨 것이 확실하다면 보상이 가능한대, 입증이 쉽지 않을 것이고, 실제로 큰 위해가 아직 보고된 사례가 없는 것으로 보여 향후 소송까지 진행되지는 않을 것으로 보입니다. 다만 문제가 된 제품을 판매하는 회사는 원료관리 미흡이 명확하기 때문에 향후 식품의약품안전처의 조사에 따라 제재는 받을 수도 있습니다.

Q. 이번일로 인해서 청와대 국민청원은 또 한번 시끌벅적한데요. 이번 문제로 인해서 정부가 어떤 조치 취할 수 있다고 보십니까?

사실 이번에는 유럽에서 회수조치를 한지 2일만에 국내에서 즉각적인 발표와 판매중지가 진행되었기 때문에 매우 빠르게 정부가 움직였습니다. 물론 문제가 된 원료가 수입되는 것을 사전에 방지하지 못한 책임은 피하기 어렵지만 국내에 국한되는 것이 아니라 유럽 등에서도 동일한 사건이 발생한 것이기 때문에 식약처만 탓하기는 어려울듯 보입니다. 그렇지만 이번 사건을 계기로 원료의약품 관리에도 더욱 주의를 기울여야 할 것입니다. 안전은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 

(자세한 내용은 동영상을 시청하시기 바랍니다.)   

입력 : 2018-07-10 10:37 ㅣ 수정 : 2018-07-10 15:15

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